01Bosch · Klasse A
Sterile Abfüllung
GMP-konforme Produktion von Humanarzneimitteln auf einer vollautomatischen Bosch-Abfülllinie. Höchste Klasse-A-Standards, vollständig aseptisch, mit In-Prozess-Kontrolle.
CDMO · Ilsenburg · seit 2007
AseptischeAbfüllung&Lyophilisation.
Ihr kompetenter Lohnhersteller für die sterile Abfüllung und Gefriertrocknung von Parenteralia in Vials. GMP-zertifiziert, vollautomatische Bosch-Linie, zwei HOF-Gefriertrockner mit je 29 m² Stellfläche.
Vial · Filling · Lyo · Cap · PackLive-Simulation
- · GMP
- · EU 2011/62/EU
- · ICH-Stabilität
- · HinSchG
- · Code of Conduct
- · Bosch Filling
- · HOF Lyo
- · HPLC · KF · UV-VIS
Leistungen
Das gesamte Leistungsspektrum aus einer Hand.
Als Lohnfertiger bieten wir Ihnen das vollständige Spektrum rund um aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung – von der Entwicklung bis zur versandfertigen Charge.
022 × 29 m² · 400 kg Eis
Lyophilisation
Zwei HOF-Gefriertrockner mit je 29 m² Stellfläche und 400 kg Eiskapazität. Temperatur-Mapping inklusive. Auch für organische Lösungsmittel geeignet.
030,14 m² · 3 kg Eis
Entwicklung & Up-Scaling
Non-GMP-Gefriertrockner mit identischer HOF-Technologie zur Entwicklung neuer Programme. Unkritisches Scale-Up in die GMP-Anlagen.
04ICH · HPLC · KF
Analytik & QC
HPLC, IR-Spektrophotometer, TOC-Messgerät, UV-VIS-Spektrometer, Karl-Fischer-Titrator. Stabilitätsstudien nach ICH-Standard. Methodentransfer und -validierung.
05Bis 30.000 Vials/h
Konfektionierung
Etikettierung mit Brausch + Ströbel (bis 30.000 Vials/h), Faltschachteldruck mit KBA Metronic, Serialisierung nach EU 2011/62/EU.
Prozess
Ihr Wirkstoff. Sieben Stationen. Eine versandfertige Charge.
01
Beratung
Machbarkeit, Formulierung, Regulatorik – wir hören zu und bewerten Ihr Projekt gemeinsam.
Schritt 1 von 7
02
Entwicklung
Up-Scaling im non-GMP Gefriertrockner mit identischer HOF-Technologie.
Schritt 2 von 7
03
Aseptische Abfüllung
Vollautomatische Bosch-Linie unter Klasse-A-Bedingungen im Isolator.
Schritt 3 von 7
04
Lyophilisation
GMP-Gefriertrockner mit Temperatur-Mapping. Optional mit organischen Lösungsmitteln.
Schritt 4 von 7
05
Qualitätskontrolle
HPLC, KF, UV-VIS, TOC. Stabilitätsstudien nach ICH-Standard.
Schritt 5 von 7
06
Konfektionierung
Etikettieren, Faltschachteldruck, Serialisierung nach EU 2011/62/EU.
Schritt 6 von 7
07
Logistik
Freigabe, Lager, Versand – zuverlässig zur richtigen Zeit am richtigen Ort.
Schritt 7 von 7
0
GMP-Zertifikat erhalten
0
kg Eiskapazität pro Lyo
0
Vials Etikettierung / Stunde
0
m² Stellfläche pro Lyo
Karriere bei LYOCONTRACT
Pharma von Menschen für Menschen.
Wir arbeiten gemeinsam an der Herstellung lebenserhaltender Medikamente – im Herzen des Harzes. Ob Produktion, Qualität, Technik, IT oder Verwaltung: bei uns finden Sie eine Aufgabe mit Sinn und langfristiger Perspektive.
Qualität
Qualität ist keine Prüfung. Sie ist Kultur.
Laufende Investitionen in neue Technik zur Analyse und in die Weiterbildung unserer Mitarbeiter sichern die hohe Qualität. Prozess- und Methodentransfers sowie Validierungen führen wir routiniert durch.
GMP-zertifiziert
Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikat seit 2012.
ICH-Standard
Stabilitätskontrollen unserer Analytik nach internationalem ICH-Standard.
Code of Conduct
Gemeinsame Werte und Grundsätze in einem verbindlichen Kodex.
Interne Meldestelle
Meldestelle nach HinSchG, auch anonym per TOR erreichbar.
Serialisierung EU
Serialisierung von Faltschachteln nach EU-Richtlinie 2011/62/EU.
Prozessvalidierung
Prozess- und Methodenvalidierungen als integraler Teil unserer Analytik.
FAQ
Antworten für Kunden und Bewerber.
Was macht LYOCONTRACT zu einem verlässlichen CDMO-Partner?
Seit 2007 aktiv, seit 2012 GMP-zertifiziert. Vollautomatische Bosch-Abfülllinie, zwei HOF-Gefriertrockner (je 29 m², 400 kg Eis), umfassende Analytik nach ICH-Standard und langjährige Erfahrung in der Lohnfertigung für Kunden im In- und Ausland.
Bieten Sie auch Lyophilisation mit organischen Lösungsmitteln an?
Ja. Unsere HOF-Gefriertrockner sind für die Gefriertrocknung von Arzneimitteln mit organischen Lösungsmitteln geeignet.
Wie funktioniert das Up-Scaling von Entwicklung zu GMP-Produktion?
Der Entwicklungs-Gefriertrockner nutzt identische HOF-Technologie wie unsere GMP-Anlagen. Damit ist das Up-Scaling unkritisch und Ihre entwickelten Programme laufen ohne Umbau in der Serienproduktion.
Können Sie EU 2011/62/EU serialisieren?
Ja. Wir serialisieren Faltschachteln nach EU 2011/62/EU – sicher und flexibel in unserem GMP-zertifizierten Umfeld.
Wie läuft eine Initiativbewerbung ab?
Senden Sie uns Ihre Unterlagen per E-Mail an bewerbung@lyocontract.de. Wir melden uns zeitnah und laden Sie bei Passung zu einem persönlichen Kennenlerntag ein.
Bilden Sie aus?
Ja. Wir bilden regelmäßig aus – u. a. Pharmakant:innen und Chemikant:innen. Der Ausbildungsflyer für 2026 kann auf der Karriereseite geladen werden.
Kontakt
Sprechen wir über Ihr Projekt.
- Adresse
- LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg - Telefon
- +49 39452 4829-0
- info@lyocontract.de
- Bewerbungen
- bewerbung@lyocontract.de
- Interne Meldestelle
- meldestelle@lyocontract.de · 039452 4829-101
Anonym per TOR erreichbar.